Todo comenzó en junio pasado. En las dependencias de la fiscalía del Instituto de Salud Pública (ISP), cuatro abogados del organismo sanitario iniciaron un proceso que involucraba a los principales laboratorios farmacéuticos que operan en Chile. A través de llamados telefónicos y citaciones a las dependencias de la entidad en avenida Marathon, los profesionales del ISP fueron comunicando a los respectivos gerentes generales que se estaba iniciando un proceso de fiscalización contra ellos, por la falta de medicamentos bioequivalentes en el mercado.

A juicio de la autoridad de salud, la mayoría de los laboratorios en Chile no están cumpliendo con el calendario de fabricación de bioequivalentes, medicamentos de características similares a los originales o de marca, pero a un precio menor.

La investigación tendrá su primer resultado este viernes 3: el director del ISP, Ricardo Fábrega, en coordinación con las autoridades del Ministerio de Salud, anunciará un golpe a los laboratorios. Luego de haber concluido la radiografía al mercado de los bioequivalentes, el ISP iniciará 48 sumarios a 30 laboratorios que operan en el país, por la inexistencia de voluntad para la fabricación de 177 medicamentos bioequivalentes que, a juicio del ISP, ya deberían estar en el mercado o, al menos, en fase de producción.

El anuncio se convertiría en una de las mayores embestidas a la industria local, ya que por cada medicamento cuestionado se arriesga una multa de hasta 1.000 UTM ($4,2 millones). Es decir, el sector podría enfrentar sanciones por hasta $ 7.000 millones. Y eso sería apenas la primera fase, ya que en el ISP preparan nuevas oleadas de sumarios de aquí a diciembre, con el fin de conseguir que la ciudadanía tenga acceso a los bioequivalentes.

Las sanciones que aplicará el organismo no sólo son el corolario de un trabajo iniciado en junio. Es, además, el gran golpe de la autoridad sanitaria luego de que a inicios de septiembre el senador PPD Guido Girardi interpusiera una denuncia penal, en la Fiscalía Oriente, contra las tres grandes cadenas de farmacias -Ahumada, Salcobrand y Cruz Verde- precisamente por la no venta de bioequivalentes en sus locales.

Las farmacias serán justamente el nuevo blanco del ISP. Se prevé que en un par de semanas más, la autoridad anunciará sumarios contra las cadenas farmacéuticas por diversas infracciones a la Ley de Fármacos, como no tener químico farmacéutico presente o ausencia de cadena de frío. Pero también iniciarán esta ofensiva con un ojo puesto en la bioequivalencia: para evitar que el retail haga alianzas comerciales con unos pocos laboratorios para ofrecer sólo un tipo de bioequivalentes, muchos de ellos fabricados por empresas ligadas en propiedad a la farmacia, en vez de todos los disponibles en el mercado.

En la otra vereda, en tanto, farmacias y laboratorios preparan su artillería. Las primeras acusan que son los laboratorios los obligados a fabricar este tipo de medicamentos. Los otros alegan que la ley que impulsa la bioequivalencia está mal diseñada, y acusan inoperancia por parte del ISP.

EL RECETARIO CUESTIONADO
El 16 de febrero pasado el gobierno de Sebastián Piñera promulgó la Ley de Fármacos. Además de prohibir los incentivos a los vendedores de farmacias para reemplazar los medicamentos recetados, entre otros aspectos que incluyó el texto, también se dio inicio formal al proceso de incluir medicamentos bioequivalentes en todas las farmacias y para todas las categorías disponibles.

Si bien la promulgación de la ley delimitó el marco legal para los fármacos bioequivalentes, el camino ya venía trazado desde 2005, cuando se inició la discusión sobre la introducción de medicamentos genéricos que tuviesen estudios de certificación que avalasen la similitud con los fármacos originales. De hecho, en marzo de 2009 comenzaron a inscribirse los primeros registros, con el ingreso del bioequivalente del anastrozol (para el cáncer de mama).

A la fecha, y según datos extraídos del sitio web del ISP, hay 523 registros de bioequivalencia, que se traducen en 62 principios activos (sustancia a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento) disponibles. Muy lejos de la meta de los 170 que se puso la autoridad sanitaria. De esos 62, hay al menos 25 que tienen apenas 1 ó 2 bioequivalentes distintos, manteniendo una situación de mono o duopolio. Entre este listado aparece la domperidona, naproxeno, doxicicilina, clozapina o el citalopram.

Pero, además, y lo que más preocupa a la autoridad, es que hay al menos 45 medicamentos que no tienen ningún tipo de bioequivalente, como el aciclovir, el ácido acetilsalicílico, cloxacilina sódica, diazepam, o el metotrexato.

Fue por esto último que el sumario que abrirá el ISP irá destinado contra aquellos laboratorios que, habiendo pedido el registro para comercializarlos en Chile, no lo estén haciendo. El director del ISP adelanta que serán 15 los principios activos  que sustentarán los sumarios a los laboratorios. Ricardo Fábrega explica que se cursarán 19 sumarios por la no fabricación de la metformina, 43 sanciones por sildenafil y el resto por la no fabricación del ibuprofeno, atorvastatina y clonazepam, entre otros.

Según Fábrega, quien a fin de mes abandona la dirección del ISP para emigrar a la Organización Panamericana de la Salud en Washington, los laboratorios que tienen el registro de estos principios activos tienen la obligación de al menos iniciar los estudios de bioequivalencia. De lo contrario, deben renunciar a ese registro, dando aviso al ISP con seis meses de anticipación y así evitar las multas. Como la mayoría de los laboratorios no han hecho ni uno ni lo otro, según acusa el director del ISP, este viernes comenzarán a aplicarse las sanciones.

A la fecha, según datos del ISP, hay 523 registros de bioequivalencia en Chile, que se traduce en 62 principios activos disponibles.

LABORATORIOS EN ALERTA
Conscientes de que un escenario como el que ejecutará el ISP podía ocurrir, los gerentes de laboratorios ya se encuentran preparando sus descargos contra las acusaciones de la autoridad.

Según el director de uno de ellos, la forma cómo se normó la fabricación y comercialización de bioequivalentes no fue la correcta. De acuerdo a este ejecutivo, se fijó un plazo de apenas dos años para realizar las certificaciones de bioequivalencia, límite de tiempo muy acotado según las pretensiones de la industria. Países como México y Estados Unidos, explica, establecieron ventanas de tiempo superiores a los 5, 10 y 15 años.

Fábrega aclara que los laboratorios venían discutiendo desde 2005, junto a la autoridad de la época, la entrada en vigencia de esta normativa. “Muchos pensaron que esto no iba a pasar, pero sí está pasando”, sentencia.

Una de las críticas sobre la aplicabilidad de la normativa de bioequivalentes, por parte de los laboratorios, tiene que ver con el alto costo de los estudios en comparación con un potencial bajo retorno que pudieran tener, al considerar el tamaño del mercado. Según se establece en la ley, cada laboratorio debe costear los estudios de bioequivalencia -que pueden llegar hasta los $ 60 millones por medicamento- y, además, elaborar al menos tres lotes de cada producto (alrededor de una tonelada) para poder cumplir con los estándares del ISP.

Según los privados, en Chile no existen los centros adecuados para hacer tales análisis. De hecho, acusan que de los siete centros autorizados por el propio ISP para hacer estudios de bioequivalencia en vivo, sólo uno tiene la experiencia para hacerlo, lo cual retarda los estudios y, por ende, no se puede cumplir con la meta de los dos años. Fábrega desestima esta imputación, esgrimiendo que las universidades, también aptas para realizar las certificaciones, tienen capacidad subutilizada.

Ante la supuesta falta de centros de investigación, muchos laboratorios han optado por encargar los principios activos en el extranjero y acondicionarlos en Chile. Por ello, apenas el 30% de los bioequivalentes es de manufactura nacional. Según explican en un laboratorio, al tener ya aprobados los estudios de certificación por entidades como la FDA (agencia estadounidense) o la EMA (autoridad sanitaria de Europa), se hace más rápido comercializarlos en Chile. De ahí se entiende, por ejemplo, que de los ocho ibuprofenos que se venden en el país por distintos laboratorios farmacéuticos, todos son elaborados por el mismo fabricante: Alkem, corporación farmacéutica con matriz en India.

De prosperar la ofensiva del ISP, los laboratorios podrían optar a la renuncia de su registro sobre esos principios activos y, con ello, no fabricar los bioequivalentes cuestionados. Ante esta posibilidad, el ministerio ya maneja una alternativa: dotar de las herramientas necesarias para que sea la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast) la que comience a buscar proveedores de bioequivalentes alrededor del mundo y, posteriormente, venderlos a las farmacias privadas para su distribución entre la población. Para ello, reconocen en el ministerio, habría que hacer un cambio en la ley que rige a este organismo.

EL OJO EN LAS FARMACIAS
Cuando el 3 de septiembre Girardi arremetió contra las principales cadenas de farmacias, interponiendo una denuncia ante la justicia, la noticia cayó como una bomba entre los gerentes de estas empresas. En dos de ellas reconocen, de manera extraoficial, que evaluaron rebatir públicamente al senador, pero consideraron que la imagen de la industria seguía dañada tras el escándalo de colusión destapado en 2009. Optaron por guardar silencio.

En privado, sin embargo, gerentes de este rubro señalan que el foco de la autoridad sanitaria está errado. Consideran que las farmacias no pueden vender bioequivalentes si es que éstos no están disponibles en el mercado, achacando la responsabilidad a la cadena productora: los laboratorios.

“Acá es el laboratorio el que tiene que fabricar los bioequivalentes, no mi compañía. Ellos tienen el poder de hacerlo, es tal su peso en la industria, que el 80% del precio de un medicamento está compuesto por el margen con el cual se queda el laboratorio”, comenta un alto ejecutivo de una de las principales farmacias.

Pese a este descargo, el ISP y Girardi coinciden en que las farmacias tienen un rol en la falta de bioequivalentes. El director del ISP también cree que las farmacias tienen un rol para fomentar la venta de éstos. Para ello, según afirma, hay que controlar la integración vertical entre la farmacia y el laboratorio del mismo dueño. A ello se sumaría la obligación que tienen los puntos de venta para tener a disposición del público todos los bioequivalentes, y no sólo unos pocos. “Por ley tienen la obligación de tenerlos todos”, comenta Fábrega, quien en los últimos días de su mandato al frente del ISP sabe que endosará a su sucesor la difícil tarea de continuar con este flanco en la guerra de los medicamentos. Esta vez, por los bioequivalentes.